我院拟于8月采购以下医用耗材（器械），欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的公司参加遴选。
一、拟采购医用耗材（器械）名称及要求：

分包号	序号	材料名称	技术参数
分包1：人乳头瘤病毒核酸检测	1	人乳头瘤病毒23分型检测试剂盒	1.预期用途：用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒（hpv）6 型、11型、16型、18型、26型、 31型、33型、35型、39型、42型、43型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型、73 型、81型、82型这23种型别的核酸dna，并鉴别基因型。 2.检测技术平台：基于荧光定量pcr检测技术，要求适用于市面主流pcr仪。 3.检测灵敏度/检测下限要求：1000copies/ml。 4.要求试剂盒对常见内源和外源干扰物具备充分的特异性评价，在一定浓度下（≤10%）对检测结果无影响。 5.自动化要求：可实现全自动化提取操作，并提供对应提取试剂盒。 6.试剂盒有效期不少于12个月，且需提供hpv检测的细胞保存液。 7.耗占比不超过40%。
		2	人乳头瘤病毒（hpv）e6/e7 mrna检测试剂盒	1.用途：试剂盒用于定性检测人宫颈上皮脱落细胞中的16、18、31、33、35 、39、45、51、52、56、58、59、66和68型别的人乳头瘤病毒(hpv)的e6/e7致癌基因片段信使rna(mrna)。 2.试剂盒有效期要求≥12个月。 3.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 4.耗占比不超过40%。
分包2：呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒	1	呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒	1.用途：试剂盒适用于体外定性检测人咽拭子、痰液样本中的12项病原体核酸状态。 2.要求试剂盒可检测的病原体种类包含但不限于：肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒（victoria、yamagata）、副流感病毒、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（a型、b型）、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒、新型冠状病毒等。 3.样本类型：人咽拭子、痰液样本。 4.试剂盒可在市面主流pcr上使用。 5.特异性要求：与试剂盒覆盖范围外的常见病原体无交叉反应。 6.抗干扰能力要求：当检测样本中含部分血液、鼻腔分泌物以及常见药物时，对结果干扰性小。 7.质量控制要求：包含内源性内标，用于监测样本质量。 8.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 9.耗占比不超过40%。
分包3：人类sfpr2和sdc2基因甲基化联合检测试剂盒	1	人类sfpr2和sdc2基因甲基化联合检测试剂盒	1.试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中sfrp2和sdc2基因的甲基化情况。 2.检测结果变异系数要求均小于15%。 4.对粪便样本中含有胆红素、血红蛋白、药物等物质的干扰性小。 5.试剂盒中需含阳性质控、阴性质控和空白对照品。 7.要求试剂盒有效期≥12个月。 8.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 9.耗占比不超过40%。
分包4：地高辛显色、染色液一批	1	地高辛显色试剂盒（老年痴呆个体化基因检测）	1.用途：试剂盒用于原位杂交中标记地高辛探针的显色。 2.试剂盒要求适配的基因位点包含但不限于：mthfr、aldh2、apoe、cyp3a5、abcg2、cyp2c9、cyp4f2、cyp2c19、abcb1、cyp2d6、ugt1a1、slco1b1、pear1、adrb1、htr1a、fⅴ leiden、g20210a、pai-14g/5g、c11orf65等。 3.显色性能要求：显色参考品x（2.5ng/μl）重复显色测试3次，显色成功率(+/+）要求达到3/3。 4.适用样本：edta抗凝外周全血。 5.试剂盒有效期要求≥12个月 6.试剂盒可在市面主流仪器平台使用。 7.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 8.耗占比不超过40%。
		2	地高辛显色试剂盒（华法林个体化基因检测）	1.用途：用于原位杂交中标记地高辛探针的显色。 2.试剂盒要求适配的基因位点包含但不限于：mthfr、aldh2、apoe、cyp3a5、abcg2、cyp2c9、cyp4f2、cyp2c19、abcb1、cyp2d6、ugt1a1、slco1b1、pear1、adrb1、htr1a、fⅴ leiden、g20210a、pai-1 4g/5g、c11orf65等。 3. 显色性能要求：显色参考品x（2.5ng/μl）重复显色测试3次，显色成功率(+/+）要求达到3/3。 4.适用样本：edta抗凝外周全血。 5.试剂盒有效期要求≥12个月 6.试剂盒可在市面主流仪器平台使用。 7.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 8.耗占比不超过40%。
		3	地高辛显色试剂盒（高血压个体化基因检测）	1.用途：用于原位杂交中标记地高辛探针的显色。 2.试剂盒要求适配的基因位点包含但不限于：mthfr、aldh2、apoe、cyp3a5、abcg2、cyp2c9、cyp4f2、cyp2c19、abcb1、cyp2d6、ugt1a1、slco1b1、pear1、adrb1、htr1a、fⅴleiden、g20210a、pai-1 4g/5g、c11orf65等。 3.试剂组分要求：需包含地高辛探针、连接酶。 4.显色性能要求：显色参考品x（2.5ng/μl）重复显色测试3次，显色成功率(+/+）达到3/3。 5.适用样本：edta抗凝外周全血。 6.试剂盒有效期要求≥12个月。 7.试剂盒可在市面主流仪器平台使用。 8.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 9.耗占比不超过40%。
分包5：静脉栓塞个体化基因检测	1	地高辛染色液-静脉栓塞个体化基因检测（5位点）	1.试剂盒有效期要求≥12个月。 2.试剂盒可在市面主流仪器平台使用。 3.可对部分血栓风险倾向相关生物标志物（包括但不限于fgg/pai-1/ mthfr/abo/nos3）检测。 4.适用检测样本：要求白细胞、口腔黏膜脱落细胞、全血均可以进行检测。 5.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 6.耗占比不超过40%。
		2	地高辛染色液-静脉栓塞个体化基因检测（10位点）	1.试剂盒有效期要求≥12个月。 2.试剂盒可在市面主流仪器平台使用。 3.可对大部分血栓倾向相关生物标志物（包括但不限于fgg/pai-1/mthfr/abo/ nos3/proc/thbd/apoh/f11）检测。 4.适用检测样本：要求白细胞、口腔黏膜脱落细胞、全血均可以进行检测。 5.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 6.耗占比不超过40%。
分包6：结核杆菌核酸检测相关试剂盒	1	分枝杆菌鉴定试剂盒	1.试剂盒适用于检测不同分枝杆菌its片段的特异序列，适用于临床分枝杆菌感染的辅助诊断。 2.要求试剂盒可检测分枝杆菌并鉴定至复合群或种的水平，包括：结核分枝杆菌（复合群）、耻垢分枝杆菌、牛分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、龟分枝杆菌等多种。 3.最低检出限要求：1000菌/ml。 4.试剂盒可市面主流仪器平台使用。 5.试剂盒有效期要求≥12个月。 6.质控要求：体系中需加入外源内控模板，可有效防止假阴性。 7.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 8.耗占比不超过40%。
		2	结核分枝杆菌复合群核酸快速检测试剂盒	1.用途：试剂盒可检测结核分枝杆菌复合群（mtbc）特异的is6110基因，适用于mtbc的快速检测和筛查。 2.对国家阴性参考品和阳性参考品符合率达95%，重复性 cv≤15%。 3.最低检出限要求：≤100菌/ml。 4.试剂盒可市面主流仪器平台使用。 5.试剂盒有效期要求≥12个月。 6.抗干扰性强：不受卡介苗和其他非结核分枝杆菌干扰。 7.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 8.耗占比不超过40%。
		3	核酸提取试剂	为以上结核分歧杆菌复合群核酸检测试剂盒配套的核酸提取预处理试剂。
分包7：测序检测相关试剂盒	1	测序用文库制备试剂盒	1.用途：试剂盒适用于测序文库制备，针对各类型临床样本中dna/rna的文库构建。 2.检测下限≤100copies/ml。 3.试剂盒有效期≥12个月。 4.适用样本类型：包括但不限于痰液、肺泡灌洗液、胸腹水、鼻/咽拭子、脓液、组织、血液、脑脊液、尿液和眼内液等类型。 5.可检测的病原微生物类型要求覆盖但不限于：细菌、病毒、真菌、特殊病原体（支原体、衣原体、寄生虫等）等微生物类型。 6.具备防污染体系。 7.为满足病原快速检测需求，文库pcr扩增产物纯化后可直接变性稀释测序，无需额外的连接扩增步骤。
		2	核酸提取或纯化试剂	1.用途：试剂盒用于核酸的提取、富集、纯化等预处理步骤。 2.适用样本类型包括但不限于：痰液、肺泡灌洗液、胸腹水、鼻/咽拭子、脓液、组织、血液、脑脊液、尿液和眼内液等。 3.本试剂盒适用于从液体样本中提取病原微生物核酸，采用磁珠纯化技术或吸附柱，要求采用该方法纯化的核酸可直接用于逆转录、pcr、qpcr、二代测序等实验。 4.主要成分：包括但不限蛋白酶k，核酸保护液np，裂解加强液sd，洗脱液te。 5.要求试剂盒有效期≥12个月。 6.要求可与测序文库制备通用试剂配套使用。
		3	测序反应通用试剂盒	1.用途：试剂盒用于测序并获取样本核酸序列信息。 2.适用样本类型：临床制备好的线性测序文库。 3.支持单载片多流道自动加载样本和手动分流道加载样本功能，以满足不同项目的上机需求。 4.组成成分包含但不限于：测序试剂、测序缓冲液、测序芯片、文库处理试剂 5.试剂盒有效期≥9个月。 6.可以与测序文库制备通用试剂配套使用。 7.芯片类型：要求至少包括小芯片≥40m、≥100m、≥250m等多种芯片类型，供实际操作选择。 8.支持读长要求：至少应包括se75、pe150的读长。 9.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证或备案证。
分包8：新血栓四项检测试剂	1	凝血酶-抗凝血酶ⅲ复合物检测试剂盒	1.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 2.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 3.最低检出限≤0.1ng/ml，线性范围广，相关系数（r）≥0.90。 4.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月。开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。 5.采用化学发光免疫分析法，利用特异性抗体与凝血酶-抗凝血酶ⅲ复合物结合，通过化学发光反应可检测复合物的含量。 5.耗占比不超过40%。
		2	纤溶酶-a2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒	1.试剂盒采用化学发光免疫分析法，检测发光强度与复合体含量呈线性关系，实现定量检测。 2.未开封试剂有效期≥12个月。开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。 3.要求测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强，最低检出限≤0.01ug/ml。 4.试剂盒符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证或备案证。 5.耗占比不超过40%。
		3	血栓调节蛋白检测试剂盒	1.试剂盒采用化学发光免疫分析法，发光强度与样本中血栓调节蛋白含量呈线性关系，以实现定量检测。 2.要求试剂盒的测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强。抗干扰能力强。 3.未开封试剂有效期≥12个月。开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥4周。 4.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.耗占比不超过40%。
		4	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒	1.试剂盒采用化学发光免疫分析法，通过检测发光强度与复合体浓度的线性关系，实现定量分析。 2.要求试剂盒的测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强，抗干扰能力：对血红蛋白、胆红素、甘油三酯等常见干扰物无显著检测结果影响。 3.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月，开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。 4.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.耗占比不超过40%。
分包9：脂联素测定试剂盒	1	脂联素测定试剂盒	1.方法学：采用胶乳免疫比浊法，要求试剂盒准确度高，相对偏差小，cv<5%。 2.要求试剂盒的测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强，对胆红素、甘油三酯、抗坏血酸、血红蛋白等常见干扰物无显著检测结果影响。 3.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月。开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。 4.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.耗占比不超过40%。
分包10：不饱和铁结合力测定试剂盒	1	不饱和铁结合力测定试剂盒	1.要求试剂盒可适配市面上多种全自动生化分析仪，结果稳定可靠，重复性好，相对偏差小，精密度cv≤15.0%。 2.要求试剂盒的测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强，对胆红素、甘油三酯、抗坏血酸、血红蛋白等常见干扰物无显著检测结果影响。 3.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月。开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。 4.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.耗占比不超过40%。
分包11：转铁蛋白测定试剂盒	1	转铁蛋白测定试剂盒	1.要求试剂盒可适配市面上多种全自动生化分析仪，结果稳定可靠，重复性好，准确性高,精密度cv≤15.0%。 2.要求试剂盒的测定范围广，灵敏度高。 3.抗干扰能力强：胆红素、类风湿因子、血红蛋白等对结果影响不大。 4.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月.开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。 5.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 7.耗占比不超过40%。

★二.投标（销售）公司的资质及投标要求：
1.投标公司应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件：
（1）投标公司《营业执照》和产品生产企业《营业执照》。
（2）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明。
（3）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
2.所投产品属于医疗器械的，投标公司须提供以下资质证明文件：
（1）投标公司《营业执照》和相应的《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品生产企业《营业执照》和相应的《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械生产许可证》。
（3）根据产品所对应的医疗器械类别提供相应的《第一类医疗器械备案信息表》或《医疗器械注册证》及其附件。
（4）投标公司需提供生产企业委托代理经销授权书，授权期限在一年及以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字或盖章，国产产品须加盖委托单位鲜章）。
（5）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明。
（6）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）对投标公司要求：①国产产品由国内制造商、全国总代理商（制造商指定代理商）或总代理商授权的一级代理商参与投标。②进口产品由国内总代理商或总代理商授权的一级代理商参与投标。若不能满足上述条件，则应是重庆地区唯一指定经销商（特殊情况除外）。
三.报名须知：
从发出公告起2025年8月5日至2025年8月11日17：30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办（国医馆204）冀老师处进行报名。供应商需同时登录采购软件系统线上报名，操作说明附后。
报名时请按上述要求携带自制密封投标文件一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封投标文件封面上标注投标公司全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，以便联系！节假日不受理，逾期不受理。
投递投标文件时请务必填写投标文件接收登记表。
首次挂网时间为5个工作日，如投标公司不满足三家，将进行第二次挂网（挂网时间为3个工作日），如仍不满足三家，将进行第三次挂网（挂网时间为3个工作日）。
四.评审原则
******医院组织专家对投标产品的价格、商务、参数、样品、药交所挂网情况等内容进行综合评审。
******医院根据专家评审意见选择排名靠前的公司进行商务咨询，选择质优价廉产品。
3.对商务条款的偏离：
投标文件中的交货时间、价格、质量保证期等商务条款不能满足遴选文件要求的公司将失去成为成交供应商的资格。
4.对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
遴选文件中标注“★”号的为关键条款，低于遴选文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
★5.投标时需提供所投产品耗材（试剂除外）样品（每个品种提供一个规格型号的样品），样品单独密封保存之后与投标文件一并提交。遴选结果公示后投标公司在5个工作日内自行到招标采购办领取样品，否则，视为自动放弃。
五.遴选结果通知
******医院外网公示遴选结果（包括项目名称、成交供应商），公示时间为3个工作日。
2.遴选结果将电话通知成交供应商，并发出遴选结果通知书。
3.成交供应商在接到遴选结果通知后30个日历日内完善配送合同相关手续，逾期视为自动放弃资格。
六.其他要求
1.投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括但不限于耗材制造费（含辅材）、人工费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、配送费、各种税费等全部费用）。建议成交供应商选择我院指定供货商进行配送供货，投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
★2.凡收费医用耗材需提供重庆物价收费依据、标准收费项目名称、标准物价编码、国家医疗目录编码（c开头27位）和重庆医疗目录编码（27位）。
3.合同签订有效期：试剂类为3年，其他为2年。
4.付款时间为货到验收合格后6个月。
★5.所投产品属于医用耗材，应在重庆市药交所平台挂网交易。
6.投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间2月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。
★7.请以“分包”为单位应标。投标文件按分包项目分别密封包装。
8.所投产品的注册证名称与遴选文件名称不相符时请附情况说明。
9.投标公司需对技术要求逐一应答是否满足要求。
10.投标公司在重庆应有仓储库房，能在收到订单3个工作日内送货到院。
11.供应商承诺参与本次投标活动中无串通投标行为、无提供虚假证明材料******医院纪检室依法依规处理。
七.投标文件格式
（一）经济文件：投标文件价格表
（二）技术文件：技术条款差异表
（三）商务文件
1.投标函（格式）
2.商务条款差异表
（四）资格文件
（五）投标文件格式（供参考）
1.经济文件
报价明细表
采购项目名称：单位：元

序号

投标产品名称

生产 厂家

规格型号

单位

投标单价

注册证号

药交所挂网产品编码

耗占比（仅试剂类填写）

注：1.请投标公司完整填写本表。
2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
4.未挂网产品请注明“未挂网”。
投标公司：法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章）（签字或盖章）
年月日
收费依据
采购项目名称：

序号

耗材名称

重庆物价收费依据(填“有”或“无”)

耗材对应标准主项目收费名称

标准物价编码

国家医保码

重庆医保码

2.技术文件
技术条款差异表
采购项目名称：

序号

遴选要求

投标应答

差异说明

投标公司：法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章）（签字或盖章）
年月日
注：
1.本表即为对本项目“一.拟采购医用耗材（器械）名称及要求”中所列技术要求进行比较和响应。
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
3.商务文件
投标函（格式）
采购项目名称：
******医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址：。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一.我方完全理解并接受该项目遴选文件所有要求。
二.我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三.我方承诺按照遴选文件要求，提供采购项目的技术服务。
四.我方按遴选文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五.如果我方中选，我方将履行遴选文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按采购相关法律法规约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年月日
商务条款差异表
采购项目名称：

序号

遴选商务要求

投标商务应答

差异说明

投标人：法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章）（签字或盖章）
年月日
注：
1.本表即为对本项目“二.投标（销售）公司的资质要求”和“六.其他要求”中所列商务条款进行比较和响应。
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
4.资格文件
（结束）
报名及咨询电话：023-******联系人：冀老师
质疑及答复电话：023-******联系人：冀老师
投诉（对质疑答复不满意）电话：023-******联系人：刘老师
******医院
网上报名操作说明
报名流程：
第一步：登录网站******，输入账号及密码，进入报************医院电子招标”说明。
第二步：进入网页后，在左侧菜单栏点击“遴选管理-招标报名”，选定要报名的项目后点击“提交报名”或双击要报名的项目，填写相关信息。
******医院和工程师都无法查看加密信息。
第四步：在分包信息中找到要参与的项目，在“确认报名”后面选择“是”，上传附件，点击保存，点击确认提交（请在报名截止时间内提交审核，超出时间将无法提交，视为投标公司放弃报名）。
特别提醒:请在账号注册后及投标文件提交后及时联系冀老师（******）审核。系统操作过程中出现问题请咨询云招采平台，联系电话：******45。